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Jul 24, 2023

FDA libera autorizações 510(k) de fevereiro de 2016

5 de abril de 2016 Por MassDevice 510(k) resumos ou declarações 510(k) para decisões finais proferidas durante o período de fevereiro de 2016. TOTAL 510(k)s ESTE PERÍODO 224TOTAL COM RESUMOS 213TOTAL COM

5 de abril de 2016 Por MassDevice

Resumos 510(k) ou declarações 510(k) para decisões finais proferidas durante o período de fevereiro de 2016.

TOTAL 510(k)s NESTE PERÍODO 224TOTAL COM RESUMOS 213TOTAL COM DECLARAÇÕES 11

Fevereiro de 2016 510(k) Liberações

RESUMOS 510(K) OU DECLARAÇÕES 510(K) PARA DECISÕES FINAIS TOMADAS DURANTE O PERÍODO DE Fevereiro de 2016

DISPOSITIVO: Monitor ANIMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO: K142969(Tradicional)ATENÇÃO: MATHILDE COLLET TELEFONE NO: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DECISÃO TOMADA: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) RESUMO DISPONÍVEL EM FDA

DISPOSITIVO: DBSWIN e VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO: K143290(Traditional)ATENÇÃO: Oliver Lange TELEFONE: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DECISÃO TOMADA: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510 (k) NO: K143596 (Tradicional) ATENÇÃO: DAVIDE PIZZAMIGLIO Nº DE TELEFONE: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DECISÃO TOMADA: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Sistema de proteção respiratória AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO: K150157(Tradicional)ATENÇÃO: Yoram Levy TELEFONE: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. DECISÃO DE KIRYAT MATALON TOMADA: 16-FEV-16PETACH TIKVA IL 49348 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Sistema de Terapia da Dor, Modelo PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO: K150277(Traditional)ATENÇÃO: Eagle Eagle TELEFONE NO: 86 20 382899802ND & 3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE DECISÃO TOMADA: 12-FEV-16GUANGZHOU CN 510665 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Conjunto de tubos de sangue sem oxigênioOxyless Ltd 510 (k) NO: K150304 (abreviado) ATENÇÃO: Bob Duffy Nº DE TELEFONE: 440 207383 9888Terceiro andar, Bewlay House, 2 SwallSE DECISÃO TOMADA: 24-FEB-16Londres GB 510(k) RESUMO DISPONÍVEL EM FDA

DISPOSITIVO: Laminectomia Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Stent Biliar Metálico X-Suit NIRMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487(Tradicional)ATENÇÃO: Michal Hershkovitz TELEFONE: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, EDIFÍCIO 8 SE DECISÃO TOMADA: 12-FEVEREIRO-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) DECLARAÇÃO

DISPOSITIVO: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. FDA

DISPOSITIVO: ImmunoCAP Allergen d202, componente alergênico rDer p 1, ácaro da poeira domésticaPHADIA AB 510(k) NO: K150597(Tradicional)ATENÇÃO: Carina Magnusson TELEFONE: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE DECISÃO TOMADA: 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 5 10( k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Nutra Face Lift Modelo PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510 (k) NO: K150826 (Tradicional) ATENÇÃO: PETER VON BERG TELEFONE Nº: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DECISÃO TOMADA: 10-FEV-16FORT MYERS FL 33912 510 (k ) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Instrumentos laparoscópicos de desmontagem ergonômica Snowden-Pencer em linha e punho de pistolaCAREFUSION 2200 INC. -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Agulha de condução de anestesia para injeção ecogênica de lúmen único descartável SPECTRASPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 01887 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Âncoras de sutura curta ArthrexArthrex, Inc. DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Sutura cirúrgica de poliamida não absorvível Aesculap DafilonAESCULAP, INC. (k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA